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의약품 허가 관련 규정 개정사항

ㅎㄷㄴ — Wed, 9 Mar 2022 22:45:30 +0900

의약품 허가와 관련된 규정은 너무 자주 바뀌고,

개정일, 시행일도 제각각이기 때문에

정신이 하나도 없다.

리마인드 하기 위해서 개정된 규정이 이미 시행된 사항에 대해 복습 하고 넘어가자!

(21년 3월 이후 지금까지 시행된 규정들 중 일부이다아!)

<이미 시행된 규정 내용>

[갱신]

안전관리에 관한 제출자료 추가

[생동]

생동시험 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험 실시

생동시험 결과 판정 시 예외기준 삭제

[비교용출]

원약분량 변경 시 기준제제: 대조약과 의동 입증 제제 or 임상 실시 제제

비교용출시험 조건: ‘물’ 조건 삭제(서방성 제제 제외)

[CTD]

안유 심사대상 의약품은 모두 CTD 대상

[주사제]

제조방법에 관한 자료 제출

- 제제개발 (원약분량 설정 근거-첨가제의 설정 및 혼합비의 결정)

- 제조공정 개발에 관한 자료 제출

[안정성]

의약품 직접 용기 변경 시 안정성 시험자료 제출

- 일반의약품 제외

- 무균제제: 66, 비무균제제: 33

[이동]

이동 시험자료 시험항목 설정 시 물리화학적 특성 고려

[기시]

전문의약품은 모두 기시 자료 제출(공정서 포함)

[DMF]

기허가 의약품 중 상용의약품은 DMF 대상

<앞으로 시행될 규정 내용 일부>

시행일	개정 내용	관련 규정(개정일)
22.04.15	전문의약품(경구용): 생동 대상	안전에 관한 규칙 (20.10.14)
22.04.15	위탁 제제도 GMP 대상 - 제조공정, 제조설비, 제조단위, 포장용기 동일 시 1개 제조단위 제출	안전에 관한 규칙 (20.10.14)
22.09.23	비교용출 >기존 - 함량고저: 제형 및 주성분의 종류는 동일 - 함량고저 중 주성분, 첨가제의 비율이 동일한 경우 대조약의 기준 및 시험방법에 용출시험이 설정되어 있는 경우는 해당 시험조건에 따라 실시 >개정 후 - 함량고저: 제형, 주성분의 종류와 제조방법 동일 - 이 고시 별표 5의2에 따라 실시	동등성시험기준 (20.09.22)
22.10.15	전문의약품(무균 제제): 생동 대상	안전에 관한 규칙 (20.10.14)
23.01.01	기허가 의약품 중 고가의약품(의동 대상): DMF 등록대상	원료의약품 등록에 관한 규정 (19.10.02)
23.10.15	전문의약품 전부: 생동 대상	안전에 관한 규칙 (20.10.14)
23.07.01	기허가 의약품 중 별표 3(그 밖),별표 4(의동 대상)	원료의약품 등록에 관한 규정 (19.10.02)

1. 인허가 전략 구축

ㅎㄷㄴ — Sat, 25 Dec 2021 17:41:03 +0900

기획팀에서 개발할 제품이 정해지면,

허가팀에서는 해당 의약품을 허가받기 위한 전략을 구축합니다.

관련된 규정, 가이드라인 등을 검토하여 의약품을 개발하는 데 필요한 자료 요건을 파악하고,

이를 구비하는데 소요되는 개발 기간을 예상합니다.

PERT(개발일정표)를 작성할 땐, 유관부서와 조율하여 개발 일정을 수립합니다.

또한, 식약처에서 심사받아야 하는 민원의 종류를 파악합니다.

예를들어, 단순 품목허가의 경우 워킹데이 기준 25일(신고의 경우 10일)이 소요되지만,

안유, 기시를 심사받는 품목허가 민원이라면 워킹데이 기준 70일이 소요됩니다.

의약품 품목허가 심사 시 심사유형은 크게 다음과 같습니다.

안유, 안정성, 기시, GMP, 동등성, 통지의약품, 원료완제 연계심사

어느 것을 심사받는지에 따라, 최장 90일(워킹데이 기준)까지 민원 처리일수가 늘어납니다.

인허가 전략을 구축할 땐,

발생 가능한 문제상황을 선제적으로 파악하여

미연에 문제 상황이 생기지 않도록 해야합니다.

원료의약품 등록사항(DMF) 변경등록, 연차보고 대상 여부

ㅎㄷㄴ — Thu, 2 Dec 2021 07:30:08 +0900

원료의약품 등록사항(DMF)이 변경되는 경우,

변경등록 또는 연차보고 민원을 진행하게 됩니다.

그렇다면, 어떤 경우에 변경등록을 진행하고

어떤 경우에 연차보고를 진행할까요?

이와 관련한 규정은 다음과 같습니다.

A. 관련 규정(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제17조)

제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)
① 법 제31조의2 제3항 본문에 따라 원료의약품의 등록사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 - 별지 제16호서식의 원료의약품 등록사항 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에
- 원료의약품 등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
- 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및
- 변경 사유를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)
를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2021. 3. 8.>

1. 제조소 소재지의 변경. 다만, 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우는 제외한다.
2. 원료의약품의 제조방법 중 별표 1 제1호파목에 따른 원료약품(촉매 및 유기용매 등을 포함한다. 이하 “원료약품”이라 한다), 제조공정 또는 제조단위 규모의 변경. 다만, 제조단위 규모의 변경은 10배 이상으로 변경하는 경우만 해당한다.
3. 원료의약품을 직접 담는 용기나 포장의 재질, 원료의약품의 저장 방법 또는 사용기간의 변경
4. 원료의약품 분석방법의 변경(대한민국약전, 법 제52조에 따른 의약품등의 기준 또는 제4조 제1항 제1호 나목에 따른 공정서에 실려 있지 아니한 방법으로 변경하는 경우만 해당한다)
5. 그 밖에 변경등록이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록사항의 변경

② 법 제31조의2 제3항 단서에 따라 원료의약품의 등록사항 중 제1항 각 호에서 규정한 사항 외의 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 원료의약품 등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)을 첨부하여 매년 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 변경사항을 보고하여야 한다. <개정 2021. 3. 8.>

1. 변경등록 대상(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제17조1항)

- 제조소 소재지(행정구역개편에 따른 변경 제외)

- 제조방법 중 원료약품, 제조공정, 제조단위 규모(10배 이상)

- 직접용기 포장의 재질, 저장방법, 사용기간

- 원료의약품 분석방법의 변경(약전 및 공정서 등에 실려있지 않은 방법으로 변경하는 경우만)

- 그 밖에 변경등록이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록사항의 변경

2. 연차보고 대상(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제17조2항)

- 제1항 각 호에서 규정한 사항 외의 사항을 변경하려는 경우

- 매년 1월 31일까지 연차보고

B. 관련 가이드라인

완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집[2021.3.31.허가총괄담당관, 의약품심사부]

(* 다만, ‘의약품이 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 등을 포함한 완제의약품 허가 후 변경사항 관련 가이드라인 제·개정에 따라 변경될 수 있음)

※ 변경등록 및 변경보고, 보고 불필요 구분

* 다만, ‘의약품이 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 등을 포함한 완제의약품 허가후 변경사항 관련 가이드라인 제·개정에 따라 변경될 수 있음

[참고]변경등록 및 변경보고 사항 비교표

<신청인>

○ 신청인의 성명, 제조(영업)소의 명칭 및 제조(영업)소의 소재지 변경은 변경보고 대상이나, 지위승계로 인한 신청인 변경은 변경등록 대상

<제조소에 관한 사항>

1. 제조소 명칭 및 소재지

○ 제조소 이전으로 인한 제조소 소재지 변경은 변경등록 대상(필요시 실태조사)

- ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 제4조의 자료 요건에 해당하는 자료 제출

○ 실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경은 변경

보고 대상(다음 자료 중 한 가지를 근거자료로 제출)

- 제조소의 위치 변경 없는 상호변경의 경우, 해당국가의 공식기관에서 발급받은 문서와

제조소의 책임자가 서명하고 공증 받은 자료를 근거자료 제출

- 변경된 제조소 명칭 혹은 소재지로 발급받은 GMP 증명서

- 해당국가에서 행정구역 변경에 대하여 발급하는 문서(전자문서 등)

- 인수합병에 의한 상호 변경은 단순 명칭변경으로 판단하여 변경보고 대상

2. 제조소 정보

○ 제조소에 관한 사항 변경(제조소 책임자명 및 전자우편, 제조소 전화번호 등)은 변경보고 불필요

<제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료>

○ 제조소내의 단순 Layout(제조설비, 시험장비 등) 변경은 변경등록 및 변경보고 대상에서 제외

○ 동일 지번 내의 생산 장소(site)를 변경(신축, 증축, 공장동 이동)하는 경우에는 변경보고 대상

- site 변경을 확인할 수 있는 근거자료로 시설에 관한 자료(Site Master File 등) 제출

○ 다만 제조방법의 변경을 수반하는 생산 장소(site) 변경일 경우 변경등록 대상

- 제조방법에 관한 자료 및 시험성적에 관한 자료, 시설에 관한 자료(Site Master File 등) 제출

<물리·화학적 특성에 관한 자료>

1. 구조결정에 관한 자료

○ 화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정은 변경보고 대상(자료의 변경이 없는 최신 Batch 자료 업데이트는 보고 불필요)

- 기기분석에 관한 자료 제출

2. 물리화학적 성질에 관한 자료

○ 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 성분 (일반명, 화학명, CAS NO.)의 명칭 변경에 따른 변경은 변경보고 대상(한글 맞춤법 등 단순 오기 정정 포함)

- 해당 공정서 또는 INN List 등 근거서류 제출

○ 물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법

변경은 변경보고 대상(예 : 백색 → 흰색)

- 물리화학적 성질에 관한 자료 제출

○ 물리화학적 성질에 관한 자료 중 유연물질에 관한 자료 변경(추가)은 변경등록 대상

- 유연물질 요약자료 및 그 검출 또는 분석법에 대한 자료 제출

○ 자료의 변경이 없는 업데이트(문서개정 등)는 변경등록 또는 변경보고 불필요

<안정성에 관한 자료>

○ 원료의약품의 사용기간(재시험기간)을 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상

- 3로트의 안정성시험 자료(1개 로트 근거자료 포함)

○ 최초 등록 신청 시 안정성시험계획서(stability protocol)을 제출하여 사용기간을 인정받아 공고된 경우의 추가 안정성 시험자료는 변경보고 대상

- 안정성시험계획서에 따라 실시한 사용기간까지의 3로트 안정성 시험 자료(1로트 근거자료 포함)

○ 저장조건을 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상

- 3개 로트의 안정성시험 자료(1개 로트 근거자료 포함) 제출

- 포장용기에 관한 자료(포장용기의 변경이 있는 경우)

○ 아래의 경우 변경등록 또는 변경보고 불필요

- ‘의약품등의 안정성시험기준’ [별표3]에 의한 방법(외삽)을 통해 인정받은 경우의 안정성 시험자료 업데이트

- 「의약품등의 안전에 관한 규칙」[별표1의2]에 따라 시판 후 안정성시험자료 업데이트

- 사용기간을 초과하는 안정성시험자료 업데이트

<제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료>

1. 제조방법에 관한 자료

○ 중요공정(발효공정을 포함한 핵심중간체 생성 공정 및 그 이후 공정)의 변경, 제조단위 규모

(10배 이상)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상

- 제조방법에 관한 자료

- 변경 전후 동등성 입증자료(종전 batch와 새로운 batch의 불순물 profile의 통계적 분석자료,

물리화학적성질에 관한자료[UV, IR, X-선 회절 등])

- 시험성적에 관한 자료(3 Batch, 1Batch 근거자료 포함)

- 불순물에 대한 고찰 및 근거자료

※ 불순물 profile의 통계적 분석자료 : 종전 배치와 새로운 배치에서 기설정된 불순물의 실측값의 변동성 및 새로운 불순물 생성 유무 확인을 위한 최소 3배치 자료.

○ 초기단계의 공정변경 등 핵심중간체 이전 공정이 변경되는 경우 변경보고 대상(단, 핵심 중간체가 동일하고 불순물의 정성/정량적 프로파일에 변화가 없으며 멸균공정에 관한 변경이 아닐 것)

- 제조방법에 관한 자료

- 시험성적에 관한 자료(3 Batch)

○ 제조단위 규모의 변경이 10배 미만 이거나 축소되는 경우 변경보고 대상(단, 제조방법 중 중요공정 변경을 수반하는 제조단위 변경은 변경등록 대상)

- 제조방법에 관한 자료

- 시험성적에 관한 자료(3배치, 다만 변경 후 생산량이 3배치 미만인 경우 생산된 배치의 시험성적서 제출)

○ 중요공정(핵심중간체 생성 공정 및 그 이후 공정) 제조에 사용되는 원료약품(용매, 시약, 촉매 등)의 종류를 변경 하는 경우 변경등록 대상

- 제조방법에 관한 자료

- 변경 전후 동등성 입증자료(종전 batch와 새로운 batch의 불순물 profile의 통계적 분석자료, 물리화학적성질에 관한 자료[UV, IR, X-선 회절 등])

- 원료의약품의 시험성적에 관한 자료(3배치, 1배치 근거자료)

- 불순물에 대한 고찰 및 근거자료

○ 제조에 사용되는 원료약품(용매, 시약, 촉매 등)의 기준 및 시험방법을 변경하고자 하는 경우 변경보고 대상(출발물질 및 핵심중간체의 규격 변경 제외)

- 해당 원료, 시약의 시험성적에 관한 자료

- 원료의약품의 시험성적에 관한 자료

○ 공정검사 항목을 추가하거나 동등 이상의 방법으로 공정검사 방법(기준 포함)을 변경하는 경우 변경보고 대상(핵심중간체의 규격 변경 제외)

- 공정검사 시험성적에 관한 자료

- 원료의약품의 시험성적에 관한 자료(3 Batch)

○ 출발물질 또는 핵심중간체(조품(crude) 원료, 등록대상 원료의약품 성분, 등록하고자 하는 원료의약품과 화학구조가 유사한 성분※) 기준 및 시험방법 변경은 변경등록 대상

- 출발물질 또는 핵심중간체 시험성적에 관한 자료

- 원료의약품의 시험성적에 관한 자료

- 단, 시험방법의 변경이 없는 시험절차(조건)의 단순 변경은 변경보고 대상(‘의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 적용을 위한 해설서’에 따름)

○ 출발물질, 핵심중간체의 시험방법 등의 변경 없이 기존 시험 기준 내의 기준 변경은 변경 보고 대상

- 출발물질 및 핵심중간체 시험성적에 관한 자료

- 원료의약품의 시험성적에 관한 자료

○ 출발물질이나 중간체(조품(crude) 원료, 등록대상 원료의약품 성분, 등록하고자 하는 원료의약품과 화학구조가 유사한 성분※)의 공급처를 변경 또는 추가하고자 하는 경우 변경등록 대상

- 출발물질이나 중간체의 제조방법에 관한 자료

- 변경 전·후 동등성 입증자료로서 종전 배치와 새로운 배치의 불순물 프로파일에 대한 자료

- 출발물질이나 중간체의 기준 및 시험방법

- 최종 원료의약품의 시험성적서(3배치, 1배치 근거자료)

- 「원료의약품등록에 관한 규정」제4조 제1항 제1호 따라 제조·시설에 관한 자료 및 제2호에 따라 품목별 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료(출발물질 및 중간체가 조품 또는 등록대상 원료의약품 성분에 해당하는 경우에 한함)

○ 제조에 사용되는 출발 물질이나 중간체(조품(crude) 원료, 등록대상 원료의약품 성분, 등록하고자 하는 원료의약품과 화학구조가 유사한 성분※은 제외한다)의 공급처를 이미 승인되어있는 동일한 국가의 동일 제조원 내의 ▲ 다른 제조소로 변경 또는 ▲ 다른 제조소를 추가하는 경우 변경보고 대상

- 제조 방법이 동일하며 품질이 동일하다는 증명서

- 시험성적에 관한 자료(2 Batch이상)

○ 출발물질이나 중간체(조품(crude) 원료, 등록대상 원료의약품 성분, 등록하고자 하는 원료의약품과 화학구조가 유사한 성분※)의 제조방법 변경은 변경등록 대상

- 출발물질이나 중간체의 제조방법에 관한 자료(규격에 관한 자료 포함)

- 변경 전·후 동등성 입증자료로서 종전 배치와 새로운 배치의 불순물 프로파일에 대한 자료

- 최종 원료의약품의 시험성적서(3배치, 1배치 근거자료)

※ 예시

1. 세프메타졸(등록대상성분) - 세프메타졸에스터

2. 아토르바스타틴(등록대상성분) - 아토르바스타틴페네틸보로네이트(phenethyl boronate)

3. 로자탄(등록대상성분) - 트리틸로자탄 등

2. 포장·용기에 관한 자료

○ 직접 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상

- 포장용기에 관한 자료 및 안정성시험자료 제출

○ 2차 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경보고 대상 단, 저장조건의 변경을 수반하는 경우 변경등록 대상(안정성시험자료 제출필요)

- 포장용기에 관한 자료

○ 저장조건이나, 포장용기(형태, 재질 등)의 변경이 없는 단순 공급처 또는 기준 및 시험방법 변경은 변경보고 대상

- 포장용기에 관한 자료

3. 취급상의 주의사항

○ MSDS 업데이트는 변경보고 불필요

<원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료>

○ 시험기준을 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상

- ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 제5조 및 제7조에 따른 자료제출 범위에 준함 (제조방법 변경에 따른 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 변경은 제조방법에 대한 자료 추가 제출)

- 다만, 시험방법 등의 변경 없이 기존 시험 기준 내 속하는 기준 변경은 변경 보고 대상(예: 수분함량 0.1% 이하 → 0.05%이하)

○ 시험방법을 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상

- ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 제5조 및 제7조에 따른 자료제출 범위에 준함

○ 시험방법의 변경이 없는 시험절차(조건)의 단순 변경은 변경보고 대상(의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 적용을 위한 해설서에 따름)

○ 시험방법의 변경이 없는 분석방법 밸리데이션 업데이트는 변경등록 또는 변경보고 불필요

<기타사항>

○ 등록 자료 중 명백한 단순오기 정정은 변경보고 대상

- 오기임을 확인할 수 있는 자료

○ 등록 자료의 변경이 없는 문서 업데이트(예 : 문서양식, 관리코드번호 등)는 변경등록 또는 변경보고 불필요

DMF 연차보고 대상

▴신청인의 성명, 제조(영업)소의 명칭 및 제조(영업)소의 소재지 변경

▴실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경

▴동일 지번 내의 생산 장소(site)를 변경(신축, 증축, 공장동 이동)하는 경우

▴화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정

▴물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법 변경

▴초기단계의 공정변경 등 핵심중간체 이전 공정이 변경

▴제조단위 규모의 변경이 10배 미만 이거나 축소되는 경우(무균원료 제외)

▴제조에 사용되는 원료약품(용매, 시약, 촉매 등)의 기준 및 시험방법을 변경하고자 하는 경우

▴공정검사 항목을 추가하거나 동등 이상의 방법으로 공정검사 방법(기준 포함)을 변경하는 경우

▴출발물질, 핵심중간체의 시험방법 등의 변경 없이 기존 시험 기준 내의 기준 변경

▴제조에 사용되는 출발 물질이나 중간체(조품(crude) 원료, 등록대상 원료의약품 성분, 등록하고자 하는 원료의약품과 화학구조가 유사한 성분은 제외한다)의 공급처를 이미 승인되어있는 동일한 국가의 동일 제조원 내의 다른 제조소로 변경 또는 다른 제조소를 추가하는 경우

▴저장조건이나, 포장용기(형태, 재질 등)의 변경이 없는 단순 공급처 또는 기준 및 시험방법 변경

▴기준 및 시험방법을 식약처장이 인정하는 공정서(공정서 → 공정서)로 변경하는 경우

예시) 확인시험: 미국약전 시험법에 따른다 → 대한민국약전 시험법에 따른다

▴식약처장이 인정하는 공정서 개정에 따른 기준 및 시험방법 변경

동물유래성분을 사용 시 제조방법 기재방법

ㅎㄷㄴ — Wed, 1 Dec 2021 11:57:02 +0900

안녕하세요!

오늘은 #의약품 제조 시 #동물유래성분을 사용할 경우 #제조방법에 어떻게 기재하는지 알아보겠습니다.

우선 관련 규정은 다음과 같습니다.

※ 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제14조2항4호

제14조(제조방법)
② 제제의 경우에는 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지 및 제6호의 규정에 적합하여야 하며, 제5호 및 제7호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.

4. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령등) 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하나와 같이 추가로 기재하여야 한다.

가. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.

나. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.)

‘의약품의 품목허가 신고 심사 규정’ 제14조제3항제4호에 따라 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조 과정 중 동물유래 성분을 사용하는 경우에는 기원동물과 그 사용부위를 기재해야 하며, 반추동물유래 성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE) 감염을 방지하기 위한 원료선택 또는 처리방법* 등을 기재해야 합니다.

* 근거자료: 원료 시험성적서, 국제공통기술문서(CTD) 중 3.2.P.4.5. Excipients of Human or Animal Origins, TSE/BSE 관련 제조원 증명서 등(식물유래 성분의 경우 별도의 근거자료 불필요)

다음과 같이 성분에 따라 크게 세가지로 나누어 기재하면 됩니다.

1) 반추동물유래성분이 아닌 동물유래성분의 경우, 가목에 따라 기재 가능합니다.

ex. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.

2) 반추동물유래성분인 경우, 나목에 따라 기재하여야 합니다.

ex. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.)

ex. 젤라틴 : 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 미국산 3년 이하의 건강한 소에서

가죽의 안쪽부위를 채취하여 “알카리처리-세척-여과-살균-건조-분쇄-혼합”의 공정을

통해 제조된 젤라틴을 사용한다.

다만, 우유 및 우유유래성분인 경우, BSE 위험이 적기 때문에 가목에 따라 기재 가능합니다.

(물론 나목에 따른 기재도 가능합니다.)

ex. 유당수화물: 건강한 소의 우유에서 유래한 유당수화물을 사용한다.

3) 식물유래성분

ex. 스테아르산마그네슘 : 식물유래성분

* 식물유래성분의 경우 별도의 근거자료 불필요

참고로 식약처의 세부 업무 매뉴얼을 소개하면서 마치겠습니다~!

의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼 (식품의약품안전처 업무 담당자 用)
2019. 11. 8. 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀

※ 참고> 동물유래성분에 대한 기재방안(‘09.8.13. 소화계약품과 메모보고)

현재 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는
경우, 의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청고시 제2008-56호, 2008.8.14) 제14조
제2항4호에 따라 제조방법에 기재를 하도록 되어있는데, 그 기재형식을 다음과 같이
통일하고자 합니다.

1. 유당수화물
동물유래성분 중 우유 및 우유유래성분(예, 유당수화물)은 반추동물에서 유래하므로
나목에 따라 기재하는 것이 타당하나, 첨부한 소 해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성
종합대책, EU guideline과 관련 논문에 근거하여 우유 및 우유유래성분의 경우는 BSE
위험이 적기 때문에 가목에 따라 다음과 같이 기재
“건강한 소의 우유에서 유래한 유당수화물을 사용한다.”

2. 스테아르산마그네슘
1) 동물유래성분일 경우 : “전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의
원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취
하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.”
(반추동물의 연령은 Certificate에서 확인이 어렵다고 판단되는 경우 기재를 안해도 갈음)
2) 식물유래성분일 경우 : “스테아르산마그네슘(식물유래성분)”

3. 젤라틴
스테아르산마그네슘에 준하여 기재하되 처리공정에 알칼리 처리가 되어 있는지를 확인
예) 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 미국산 3년 이하의 건강한 소에서 가죽의
안쪽부위를 채취하여 “원료-알카리처리-세척-추출-여과-정제-농축-살균-건조-분쇄-
혼합”의 공정을 통해 제조된 젤라틴을 사용한다.

고혈압 생활요법 치료

ㅎㄷㄴ — Tue, 30 Nov 2021 16:13:28 +0900

오늘은 고혈압의 생활치료요법에 대해 알아보고자 한다.

최근 아버지가 혈압이 138/86으로 높아지셨는데

혈압약을 드시라고 할 지, 어떻게 할 지 고민이 되어서

고혈압에 대해서 알아보게 되었다.

검색을 하다가 #대한고혈압학회에서 발간한 #고혈압표준교육슬라이드2019를 찾게 되었고,

이에 따르면, 약물치료 대상은 아니고 생활치료요법 대상이어서

#고혈압의 생활요법치료에 대해 알아보게 되었다.

(앞으로 소개하는 모든 내용의 출처는 대한고혈압학회에서 발간한 "고혈압 표준교육슬라이드 2019"이다)

혈압의 분류는 다음과 같다.

우리 아부지의 경우 수축기 혈압 138, 이완기 혈압 86으로,

#고혈압전단계 에 속한다.

그렇다면!

어떻게 치료해야 할까.

심뇌혈관 질환의 위험인자 존재 여부에 따라 같은 혈압이라도
치료방법이 달라진다.

첫번째 표에 따라서 위험인자를 몇개 가지고 있는지 판단 한 후,

두번째 표에 혈압과, 위험인자 갯수를 대입하여 치료방법을 결정한다.

예를 들어, 위험인자 2개에 고혈압 전단계인 경우

약물치료 대상은 아니고, 생활요법 대상이다!

고혈압 치료에 있어서 생활요법은 어떤 의미일까?

약국에서 복약지도를 하면서 환자들과 상담을 하다보면

고혈압 환자 중에서 약을 복용하는데 운동이나 식습관 관리를 안하는 경우를 많이 보게된다.

고혈압 치료에 있어서 혈압강하제 복용을 한다고 모든 것이 해결되는 것이 아니다!!
꼭 생활요법은 같이 진행되어야 한다.

좋은 생활습관은 고혈압 약 한 개 정도의 혈압 강하 효과를 나타낸다고 하니,

혈압이 높다면 생활요법치료에 관심을 가져보자!

고혈압 생활요법 치료

소금섭취제한

하루 6 g 이하로 섭취 권고

(한국인 하루 평균 약 12g 소금 섭취)

• 소금의 권장 섭취량은 1 티스푼 정도인 하루 6g

- 조리할 때 소금, 간장, 된장, 고추장 등을 줄여 넣고 식초, 고추, 후추 등으로 맛을 낸다.

- 식탁에서 소금이나 간장을 더 넣지 않는다.

- 염분 함량이 많은 식품의 섭취량과 횟수를 줄인다.

절주

• 하루 알코올 허용량: 남자; 20-30 g, 여자; 10-20 g

- 남자-하루 음주 최대 허용량은 알코올 기준 하루 30 g으로,

맥주 1병, 와인 1잔, 정종 1잔, 위스키 2샷, 소주 2-3잔에 해당

(맥주 720 mL (1병), 와인 200-300 mL (1잔), 정종 200 mL (1잔), 위스키 60 mL (2샷), 소주 2-3잔 (1/3병)에 해당)

- 여자-하루 음주 최대 허용량은 알코올 기준 하루 20 g으로,

맥주 2/3병, 와인 2/3잔, 정종 2/3잔, 위스키 1.3샷, 소주 1-2잔에 해당

(맥주 480 mL (2/3병), 와인 133-200 mL (2/3잔), 정종 133 mL (2/3잔), 위스키 40 mL (1.3샷), 소주 1-2잔 (1/5병)에 해당)

• 1주일 총 알코올 음주량: 남성 140 g 미만, 여성 80 g 미만

채소, 과일, 저지방유제품의 섭취 권장

최소 주 2회 생선 섭취

충분한 야채, 적당한 과일 매일 섭취

적당량의 견과류를 자주 섭취

체중감량

- 체질량 지수 25 kg/m2 미만 유지

- 허리둘레: 남자 <90 cm, 여자 <85 cm

운동

(중등도 강도, 하루 30분 이상, 주 5-7회 권장)

유산소운동, 주 5-7회, 30-60분

근력운동, 주2-3회, 90-150분 이상

• 권장되는 운동

1. 유산소운동

① 걷기, 조깅, 자전거 타기, 수영, 체조, 줄넘기, 테니스, 배구, 에어로빅 체조 등

② 운동의 강도 - 최대 심박수(220-연령)의 60-80% 미만

③ 일주일에 5-7회 정도로 규칙적으로 실시

④ 처음 시작할 때는 10-20분 정도 하다가 천천히 연장하여 30-60분 정도를 지속하는 것이 좋음

⑤ 준비 운동과 마무리 운동을 운동 전후에 5분

2. 근력운동

• 주 90-150분 이상 운동하는 것을 권장

• 아령 등 근력기구를 이용한 등장성 근력 및 등척성 악력 운동도 혈압 감소 효과뿐 아니라 대사적 요인들을 호전시키고 근력을 강화시키기 때문에 일주일에 2~3회 시행하도록 권고

금연

역시나..

상식적으로 다 아는 내용이다.

부모님도 다 아시는 내용이지만,

역시나 실천이 어려운 것!

그래서 나는 다음과 같이 체크리스트를 만들어서

부모님의 생활 습관을 기록해보고

최대한 생활요법치료를 할 수 있도록 노력하고자 한다.

고혈압 생활요법치료		11/30	12/1	12/2	12/3	12/4	12/5	12/6
소금섭취제한	싱거운 식단을 먹었는가?
절주	하기 용량 이내로 음주 하였는가?
	• 남자- 맥주 1병, 와인 1잔, 정종 1잔, 위스키 2샷, 소주 2-3잔에 해당
	• 여자- 맥주 2/3병, 와인 2/3잔, 정종 2/3잔, 위스키 1.3샷, 소주 1-2잔에 해당
채소, 과일, 저지방유제품의 섭취	생선 섭취(최소 주 2회)
	충분한 야채, 적당한 과일 매일 섭취
	적당량의 견과류 매일 자주 섭취
체중감량	체중 (체질량 지수 25 kg/m2 미만)
체중감량	허리둘레 (남자 <90 cm, 여자 <85 cm)
운동	유산소운동, 주 5-7회, 30-60분
운동	근력운동, 주2-3회

혹시 필요한 분들은 체크리스트 한글 파일을 올려드릴테니

사용하셔도 좋습니다~

사용하시기 전에 포스팅이 도움이 되셨으면

좋아요 부탁드립니다

고혈압 생활치료요법 체크리스트.hwp

0.01MB

이화학적동등성 시험 관련

ㅎㄷㄴ — Thu, 14 Oct 2021 09:29:33 +0900

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인안내서)(2021.03).pdf

0.92MB

* 의약품 허심규정이 20.05.04에 개정되어, 21.05.05부터 이동 시험 시 물리화학적 특성에 대해 시험해야 함

(허심 27조)

변경 전: 기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료

변경 후: 제형을 고려한 물리화학적 특성(예: pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)

=>이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)_21.03.29 의 2.8 제형별 평가항목에 따라서 이동 평가항목 설정하면 됨

* 대조약 선정 시 3배치에 대해 물리화학적 평가를 통해 배치 간 편차를 확인하고 대표성 있는 배치를 선정

* 제출되는 품질관리 성적서는 시험약에 대해서는 기시 항목, 대조약에 대해서는 성상, 함량 정도만 보면 됨.

* PH 조절제 있으면 PH도 평가해야 되지만, 삼투압도 평가해야됨.

CTD 대상 품목의 경우 단순한 허가변경 시에도 CTD로 작성해서 제출해야 할까?

ㅎㄷㄴ — Tue, 7 Sep 2021 21:51:18 +0900

안녕하세요.

이번 포스팅에서는 간단한 Q&A를 준비해봤습니다!

CTD 대상 품목의 경우 단순한 허가변경 시에도 CTD로 작성해서 제출해야 할까?

The Answer is...

YESSSSSSSSSSSSSS

간단한 허가변경이라도..

CTD 대상이라면 CTD 또한 작성해서 제출해야 합니다..^^

아래 그림은

2016년 자주하는 질의응답집에서 발췌해 왔습니다!

소소하지만 이번 포스팅도 도움이 되셨길 바라며...

오늘도 좋은 하루 되세요!

의약품 함량 기준 설정 관련 규정

ㅎㄷㄴ — Tue, 7 Sep 2021 21:51:02 +0900

안녕하세요~

오늘은 "의약품 함량 기준 설정 관련 규정"에 대해서 포스팅 하겠습니다.

"의약품 품목허가신고심사규정"의 제32조제1항에서 의약품의 규격기준의 설정에 관련하여 아래와 같이 규정하고 있습니다.

제32조(의약품 규격기준의 설정)
① 원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다.다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.

1. 일반기준
가. 원료의약품 : 99.0% 이상
나. 단일제제 : 95.0 ～ 105.0% (다만, 외용제는 90.0 ～ 110.0%)
다. 복합제제 : 90.0 ～ 110.0%

2. 항생물질 제제 : 90.0 ～ 120.0%

3. 비타민류
가. 비타민 복합제제(주사제는 제외) 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0 ～ 150.0%
나. 비타민 단일제제 및 비타민 주사제 : 90.0 ～ 130.0%
다. 비타민유도체 제제 : 90.0 ～ 130.0%

4. 의약품의 휘발성 성분 : 90.0 ～ 130.0% (예 : 멘톨, 치몰, 캄파, 에탄올 등)

5. 핵산의 단일 및 복합제제 : 90.0 ～ 130.0%

6. 효소제

가. 원료의약품 : 100.0% 이상

나. 소화효소제 : 90.0% 이상

다. 소염효소제 : 90.0 ～ 130.0%

7. 단일 또는 복합아미노산류 및 그 유도체 제제 : 90.0 ～ 130.0%

8. 유산균제제 및 기타 생균제제 : 90.0% 이상

9. 살균소독제 : 90.0 ～ 110.0%

10. 단백·장기추출(가수분해)물제제

가. 원료의약품 : 100.0% 이상

나. 완제의약품 : 90.0% 이상

원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 위의 각 호에 해당하는 함량을 함유해야 합니다.

그러나 단서 조항에 따라

1) 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있는 경우

2) 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 경우 등의 경우 기준을 따로 설정할 수 있고

근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있습니다!!

항상 단서조항을 잊지 마세요~

의약품 민원 '주요 보완사례' 중 '원약분량' 관련 내용

ㅎㄷㄴ — Mon, 6 Sep 2021 22:53:40 +0900

안녕하세요~

이번 포스팅에서는 경인청에서 발표한 '2020년 의약품 민원업무 안내'의

일부 내용을 발췌해서 다뤄보도록 하겠습니다.

의약품 민원 주요 보완사례 중 원료약품 및 그 분량(원약분량)에 대한 내용입니다.

<의약품 민원 주요 보완사례>

원약분량 작성 시 비고란에 세부규격 작성해야 하는 경우

공정서의 규격에 따라 세부규격 작성

타르색소 사용 시 비고란 기재

내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합 한도는 원료약품 총 분량의 0.1%이하여야 함

* 이를 초과하는 경우에는 사용 근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 함

타르 색소 분량이 총 분량의 0.1% 이하인 경우 ‘적량’으로 기재 가능하나 이를 확인할 수 있는 자료를 제출

ex. 캡슐의 경우 제조사의 캡슐조성표 등

1. 경질캡슐에 타르색소가 함유되어 있는 경우

- 타르 색소 분량에 관계 없이 명칭과 분량 기재

2. 경질캡슐이 아닌 원료에 타르색소가 함유되어 있는 경우

1) 타르 색소 분량이 총 분량의 0.1% 이하인 경우: 명칭 기재, 분량은 적량 기재

2) 타르 색소 분량이 총 분량의 0.1% 초과하는 경우: 명칭, 분량 기재

완제 기시 사전검토 시 원료의약품 연계심사가 가능할까?

ㅎㄷㄴ — Mon, 6 Sep 2021 22:31:45 +0900

안녕하세요~

오늘은 원료-완제 연계심사에 대해서 다뤄보도록 하겠습니다.

'원료-완제 연계심사'는 뭘까요?

기존에는 원료는 원료 허가 또는 DMF 등록을 통해 자체적으로 식약처에서 심사를 받았는데요.

이제는 원료에 대한 심사를 완제의약품 허가 시 심사를 받습니다.

즉, 원료에 대한 자료를 구비해서 DMF 신청을 해도 식약처에서 자료를 세부적으로 검토하지 않고

자료의 요건만 확인을 합니다.

자료제출 요건을 갖추었다고 판단되면, 자료 검토 없이 DMF 등록을 시켜줍니다!

(처리에 소요되는 기간도 1~1.5달로 단축되었습니다.)

'원료-완제 연계심사'를 하는 이유?

완제의약품 허가(신고) 시 완제의약품과 함께 심사하여

1. 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이는 동시에

2. 완제의약품 업체의 책임성과 전주기 안전 관리를 강화하기 위함이라고 합니다.

- 의약품 규격과 확인 사항
GMP와 관련한 사항은 DMF 심사 시 심사한다고 합니다.
즉, 실사 대상인 경우 완제 허가를 받을 때가 아니라 DMF 민원 검토 시 진행한다고 합니다!

완제 심사 시 원료의약품에 관한 자료는 어떻게 제출하면 될까?

원료사의 자료이용허여서를 제출하면 됩니다.

민원의 소요기간 또한 워킹데이 기준 90일로 늘어납니다.

한시 바쁜 의약품 개발 일정에 원료에 대한 검토를 완제의약품 허가 시까지 기다려야 할까?
더 빨리 원료에 대한 검토를 받고 개발 일정을 당길 수는 없을까?

완제의약품에 대해 기시 사전검토 민원을 진행하면 더욱 빠르게 원료에 대한 심사가 가능합니다.

<완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집>
Q 24. 완제의약품 기준 및 시험방법 사전검토 시 원료의약품 연계심사가 진행가능한가요? 이 경우, 처리기한은 얼마인가요?
A 24. 네 가능합니다. 처리기한은 원료의약품 연계심사건과 동일하게 90일입니다.
다만, 완제의약품 검토 시 해당 DMF 등록자료 검토에 따라 처리기한이 연장될 수도 있습니다.

의약외품 관련 규정-1(의약외품 분류, 치약은 의약외품일까?)

ㅎㄷㄴ — Sat, 4 Sep 2021 21:38:41 +0900

안녕하세요~

오늘은 치약에 대해서 다뤄볼게에요!

치약은 약국 보다 마트에서 많이 볼 수있죠!

그것은 치약이 의약품이 아니라 의약외품이기 때문에 그런데요,

치약은 약사법, 의약외품 범위지정에서 아래와 같이

약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품으로 지정하고 있습니다~

약사법

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

의약외품 범위지정

2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
가. 구취 등의 방지제
1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
3) 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
5) < 삭 제, 2017. 5. 30. >

치약은 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것으로서 구취 등의 방지제에 속하는 의약외품입니다!

상세한 품목군을 보시면 감을 잡기 쉬울 것 같아, 의약외품 품목군별 분류도 가져왔습니다.

아래 표는 '의약외품 허가 길라잡이'에서 가져왔고

첨부파일로 달아드릴테니, 필요하신 분들은 참고하시기 바래요~

의약외품+허가절차+길라잡이(리플릿).pdf

6.68MB

<의약외품 품목군별 분류>

다음 포스팅에는 치약의 품목허가/신고와 관련한 규정을 다뤄보겠습니다~

수출하기위해 의약품을 허가받을때 임상/생동시험을 진행해야 할까?

ㅎㄷㄴ — Thu, 2 Sep 2021 23:01:42 +0900

안녕하세요~

수출하기위해 의약품을 허가받을때 임상/생동시험을 진행해야 하는 지에 대해 알아보겠습니다~

수출용 의약품을 허가받기 위해서는 임상 또는 생동 자료가 필요할까요?

정답은

아닙니다!

수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법의 심사대상이 아닙니다~

* 관련 규정
'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조9항
⑨ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있다.

수출용 의약품의 경우엔 안유, 기시 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서를 첨부하면 됩니다.

수출용 의약품은 안유, 기시 자료가 사양서로 갈음이 되기 때문에, 허가를 받기가 굉장히 쉽습니다!

제출되는 자료의 양도 적고, 민원 처리에 소요되는 기간도 짧습니다.

처리일수는
GMP 대상이 아닌 경우에는 워킹데이로 25일 소요되며,
GMP(완제) 대상인 경우 워킹데이로 90일
GMP(원료) 대상인 경우 워킹데이로 60일이 소요됩니다~

궁금한게 해결되셨나요!?

혹시 허가에 관련하여 더 궁금한 것이 있으시면 댓글로 남겨주세요!

다음 포스팅에서 다뤄보도록 하겠습니다~

허심 규정 中 보존제 관련 규정

ㅎㄷㄴ — Thu, 2 Sep 2021 22:42:20 +0900

안녕하세요~

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정(이하 허심 규정)' 중 보존제 관련 규정을 추려왔습니다!!

우선, 보존제란 무엇일까요?

네이버 지식백과
보존제[ preservative ]

보존제(preservatives)는 산업적으로 생산하여 유통되는 가공식품, 음료, 화장품, 의약품, 생활 화학제품 등의 품질을 관리하기 위해 첨가하는 화학물질이다. 제품이 균류(박테리아)나 곰팡이에 의한 부패 또는 화학성분의 분해에 의한 품질이 떨어지거나 변질하는 것을 예방하여 소비자의 건강과 안전을 지켜주는 것이 보존제를 사용하는 목적이다. 보존제를 사용하지 않으면 제품의 부패나 변질 때문에 소비자에게 더 큰 피해가 발생할 수도 있다.

[네이버 지식백과] 보존제 [preservative] (화학백과)

네이버 지식백과를 인용해, 한마디로 말하자면

보존제는 가공식품, 음료 등의 제품이 균류나 곰팡이에 의해 부패되어 품질이 떨어지거나 변질하는 것을 예방하는 화학물질입니다.

의약품에서 또한 품질을 유지하기 위해서 보존제를 사용하는데요.

식약처에서는 규정을 통해 사용가능한 보존제의 종류, 함량을 다음과 같이 정하고 있습니다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정[시행 2021. 4. 30.] [식품의약품안전처고시 제2021-38호, 2021. 4. 30., 일부개정]

허심 규정 12조 5항 3호
제12조(원료약품 및 그 분량)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.
3. 보존제의 종류 및 함량은 별표 8의 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다.

[별표 8]

의약품용 보존제 및 그 사용범위(제12조제5항제3호 관련)

성 분 명	내용액제류		안과용제	주사제류	연고제류	사용조건
성 분 명	허용범위 (%)	1일 허용총량	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	사용조건
벤 조 산 벤조산나트륨	0.06이하 0.06이하	5mg/kg이하 5mg/kg이하			0.1～0.2 0.1～0.2	pH5이하 pH5이하
파라옥시벤조산메틸 파라옥시벤조산에틸 파라옥시벤조산프로필 파라옥시벤조산부틸	0.01이하 0.01이하 0.01이하 0.01이하	10mg/kg이하 10mg/kg이하 10mg/kg이하 10mg/kg이하	0.05이하 0.05이하	0.05～0.18 0.02이하	0.1～0.2 0.05～0.2 0.02～0.2 0.01～0.1	pH3～7 pH3～7 pH3～7 pH3～7
소 르 빈 산 소르빈산칼륨 소르빈산나트륨	0.2이하 0.2이하 0.2이하	10mg/kg이하 25mg/kg이하 25mg/kg이하			0.1～0.2 0.1～0.2	최적 pH4 이하 pH6.5이상 에서는무효
클로로부탄올 (클로로부톨)			0.25～0.5	0.3～0.5	0.3～0.5
염 화 벤 잘 코 늄 염 화 벤 제 토 늄 페 놀 (p 체) 크 레 솔 클 로 로 크 레 솔			0.002～0.1 0.002～0.1 0.05이하	0.01～0.02 0.01～0.02 0.2～0.5 0.15～0.4 0.1～0.2	0.01～0.02 0.01～0.2	pH9부근에서 항미생물력 최대 pH9부근에서 항미생물력최대 중성～산성 중성～산성 중성～산성

※ 유의 사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이며, 염류의 허용범위 또는 1일 허용총량은 염기로서 환산한다.

2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 초과하여서는 아니된다.

3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 "개봉후 반복사용하는 분할복용 품목"의 경우 벤조산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 0.1%이하로 한다.

5. 내용액제와 내용고형제의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위내에서 인정(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다.

6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다.

7. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외용제중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

허심 규정 32조 2항 5호
제32조(의약품 규격기준의 설정)
② 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.

5. 보존제시험 : 항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 하며, 내용액제를 제외한 모든 제제의 경우 그 양은 표시량에 대하여 80.0 ～ 120.0%이어야 한다. 다만, 필요하면 따로 정할 수 있다

* 보존제가 함유된 완제의약품의 경우 보존제시험을 설정해야함

<기준>

- 내용액제: 표시량 이하

- 내용액제를 제외한 모든 제제: 80.0 ～ 120.0%

- 근거자료가 있는 경우 따로 설정 가능

- 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상, 1로트 당 3회 이상의 실측통계치

허심 규정 32조 3항 10호
제32조(의약품 규격기준의 설정)
③ 기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.

10. 보존제는 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식: 분자량)은 확인되고 표시량의 80.0 ～ 120%이어야 한다).

오늘은 허심 규정의 보존제 관련 규정을 알아보았는데요!

다음에는 해당 규정과 관련하여 실제로 어떤 사례가 있었는지 알아보도록 하겠습니다~

제약회사 취업을 위한 정보를 찾는 꿀팁..(한미약품에 취업하려면?)

ㅎㄷㄴ — Wed, 1 Sep 2021 23:48:45 +0900

안녕하세요~

제약회사 취린이 여러분들을 위해

아주~~ 간단히

제약회사 취업정보를 얻는 꿀팁을 알려드리려 해요!

대부분 알고계신 방법이지만

취업을 갓 시작하신분들은

모르실 수 있으니 친절히 안내해 드리겠습니다ㅎㅎ

(왜냐하면.. 제가 취업을 준비할 때 처음에는 관련 부서에

있는 지인한테만 물어물어 정보를 얻었고..

이 방법이 있는지 몰랐거든요.. 소근소근..

처음부터 알았더라면 취업을 준비하기 더 쉬웠을텐데 말이죠)

아직, 어떤 부서가 어떤 일을 하는지, 어떤 역량을 요구하는지 모른다면!

아래의 방법을 따라해주세요~

제약회사의 사이트에는 취업을 준비하시는 분들을 위해

친절하게 취업에 관한 정보를 공개해놓습니다!

그 예시로, 국내 굴지의 제약회사 한미약품의 홈페이지를 들어가보겠습니다~

아래 사진의 오른쪽 위쪽의 '채용'을 클릭하시면

아래와 같이 채용에 관련된 많은 정보가 나와있습니다.

채용정보
- 채용Process
- 부서 및 직무소개
- 채용공고
- 채용문의
  - 공지사항
  - 채용 FAQ

입사지원

회사소개
- 회사소개
- 선배가 말하는 회사직무
- 그룹사 소개
- 채용 더 알아보기
  - 영상자료

인사제도

그 중에 부서 및 직무소개>신제품개발/Medical부문 으로 들어가서

개발팀의 업무를 보겠습니다~

한미약품의 개발팀 직무는 아래와 같습니다

개발팀

개발1팀은 의약품, 의료기기 등을 인허가.변경관리 및 사후관리,
신제품 개발 일정 관리 및 약사법 관련 업무를 수행합니다.

개발2팀은 신제품 개발기획/전략수립, 신규 복합제 RA 및
일정 관리를 주 업무로 합니다.

개발3팀은 합성신약, 바이오신약, Open-innovation을 통해
도입한 신약의 IND/NDA 인허가 전략 구축 및 일정관리 등의
국내 RA 업무를 수행합니다.

직무내용

- 의약품 등의 판매촉진, 시장성장, 제품발매를 위해 관련 법규정을 검토하고
인허가 업무 진행
- 회사가 제약사업을 진행함에 있어 규제당국의 모든 법령과 규정을 준수하여
업무를 진행하고 있는지를 검토, 이행
- 업무를 진행하는데 영향을 미치는 식품의약품안전처, 지방식약청의 관계공무원과
특정이슈에 대해 사업이 원활히 진행될 수 있도록 협의, 조율
- 최근 국내외 신제품 개발 동향 및 관련 문헌 등을 파악하고, 이를 근거로 질환별 신규
치료 의약품에 대한 검토 기반 개발 기획 및 전략수립을 통해 우수한 신제품 발굴
- 신규 복합제 RA 및 일정 관리를 통해 신속하게 품목 허가를 획득함으로써 기업의
품목 확대에 기여
- 신약의 성공적인 개발, 허가를 위해 관련 법 규정을 검토하고 인허가 전략 구축 및
업무 진행
- 회사의 신약업무 진행에 있어 규제당국의 모든 법령과 규정을 준수하며 업무를
진행하고 있는지를 검토 및 이행
- 식품의약품안전처 등의 규제기관과 특정 이슈에 대한 원만한 해결을 위한 협의 및 조율

우대사항

약사면허 소지자

배치부서

개발 1,2,3팀

위에서 보신것처럼 부서 및 직무소개 란에는

해당 부서가 어떤 업무를 하는지 뿐만 아니라

어떤 사람을 선호/우대하는지도 나와있으니 다들 참고해서

취뽀하도록 합시다!!!

혹시 더 알고 싶으신 부분을 댓글로 남겨주시면

다음 포스팅에서 해당 부분에 대해 더 자세히 다뤄보도록 하겠습니다~

스위스에서 의약품 허가받을 때 GMP 실사를 안받는 법(한국- 스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정)

ㅎㄷㄴ — Wed, 1 Sep 2021 23:05:02 +0900

안녕하세요

스위스에서 의약품 허가를 받을 때 GMP 실사를 안받는 법은

과연 무엇일까요..

방법은 다른게 없고

그냥 한국의 GMP 적합판정서가 있는 의약품은 스위스에서 허가를 받을 때

GMP 실사 면제가 된답니다!

오늘은~ 이와 관련해서

2018.6.5에 배포된 보도자료를 소개해보려고 합니다!

너무 옛날 자료지만..

혹시 아직 한국과 스위스가 GMP 상호신뢰 협정을 맺은 것을

모르시는 분들이 계실까 공유드립니다!!

우리나라, 제약강국 스위스와 의약품 GMP 상호인정.hwp

0.07MB

2018년 6월 6일(스위스 현지시간)에 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정*(AMR)** 체결이 되었습니다!

* 「대한민국정부와 스위스연방평의회간 의약품 GMP 실사결과 상호신뢰 협정」

: 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부간 협정

** AMR (Agreement on Mutual Reliance; 상호신뢰 협정)

이번 협정을 통해서 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제됩니다.

반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 스위스 규제당국에서 발행한 GMP적합증명서가 있다면 GMP 실사면제가 적용됩니다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이구요!

이번 협정 체결로 국내 제약업체는 스위스 수출 시, GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대하고 있습니다.

역으로 스위스에서 의약품을 수입해오는 경우도 마찬가지로! 스위스의 GMP 증명서만 있다면.. 한국에서 GMP 실사 면제로 허가기간을 단축할 수 있습니다.

의약품 개발 시 참고하시길 바랍니다~~

RA 실무 사이트 2

ㅎㄷㄴ — Tue, 31 Aug 2021 23:52:26 +0900

업무를 진행하다보면, 외국에서는 어떤 의약품이 허가받았는지,

해당 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항이 어떻게 작성되어있는지 확인하는 경우가 있습니다.

오리지널 의약품의 허가사항을 확인하는 경우도 그렇고,

특히나.. 품목 갱신 시 제출하는 외국 사용현황 자료를 조사할 때는

자사 의약품과 동일한 허가사항을 가진 외국의 의약품을 조사하기 위해

많은 자료를 검색해야 합니다!

그리하여.. A8 국가의 의약품집 또는 규제기관의 링크를 공유하고자 합니다.

해당 링크들은 의약품집 또는 규제기관 메인 홈페이지로 연결되는게 아니라

제품정보를 검색할 수 있는 창으로 바로 연결되는 링크이오니, 편하게 사용하시기 바랍니다~

[A8 국가의 의약품집 또는 규제기관의 링크]

프랑스	https://www.vidal.fr/ http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
영국	https://www.medicines.org.uk/emc/
독일	https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html https://www.rote-liste.de/
이탈리아	https://www.codifa.it/farmaci/cerca https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/
스위스	https://compendium.ch/de/home https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/medicinal-product-information.html
일본	전문) http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ 일반) http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/otcSearch/
미국	https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/ (규제 기관 또는 의약품집 링크는 아니나, 미국 의약품의 설명서를 구하기 쉽다.)
캐나다	https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp

그리고 제약산업정보포털에서 글로벌제약산업정보에서도 인허가 규제 기관에 대해서도 안내하고 있으니, 업무에 참고바랍니다!
https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU01873&siteId=SITE00024

RA 실무 사이트 1

ㅎㄷㄴ — Tue, 31 Aug 2021 23:50:08 +0900

RA 업무를 진행하다보면

인터넷 상에서 많은 정보를 얻어야 하고

또, 많은 민원을 제출해야 합니다!

업무를 하는데 있어 유용한 사이트를 다음과 같이 안내드립니다.

나중에 기회가 되면 각 사이트들 이용하는 법도 포스팅하겠습니다~

국가법령정보센터	https://www.law.go.kr/
의약품안전나라 의약품통합정보시스템	https://nedrug.mfds.go.kr/index
의료기기 전자민원창구	https://emed.mfds.go.kr/
의약품식별표시 약학정보원	http://www.pharm.or.kr/
의약품식별표시 식별접수등록	https://reg.pharm.or.kr/
식약처>공지	https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/list.do
의약품관리종합정보포털 의약품관리종합정보센터	https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp
한국의약품안전관리원	https://www.drugsafe.or.kr/ko/index.do
의약품이상사례보고시스템	https://kaers.drugsafe.or.kr/KaresMainView.do

제약회사 RA 란?

ㅎㄷㄴ — Mon, 30 Aug 2021 23:59:44 +0900

오늘은 제약회사 RA 업무에 대해 소개하도록 하겠습니다~

제약회사 RA 란?

Regulatory Affairs의 줄임말입니다.

Regulatory: 규제

Affairs: 일, 사건들

직역을 하면 '규제에 관련된 일들' 으로 해석이 됩니다.

맞습니다!

RA는 규제에 관련된 대부분의 일을 수행합니다.

의약품 관련 산업은 국민의 안전에 직결되는 산업이기 때문에

다양하고 빡센 규제들이 많습니다..

하지만, 많은 규제를 파악하고 업무에 적용해서 허들을 넘는게

또 일을 하는 묘미이기도 하죠

회사마다 업무분장에 따라 RA팀이 담당하고있는 업무가 다릅니다.

앞으로 설명할 것은 국내 식약처를 대관하는 RA 업무입니다.

(개발 진도관리, 허가, 발매업무까지 진행함)

그러면 맛보기로 의약품을 허가받고 발매하는데 있어

규정들이 적용되는 순간을 알아볼까요?

1. 품목 허가/신고

의약품을 판매하기 위해선 식약처에 해당 의약품에 관련한 자료를 제출하여

적합함을 확인받고, 품목 허가를 받아야 합니다.

의약품의 종류에 따라 제출해야하는 자료가 다르기 때문에

관련 규정을 잘 숙지해야 일정에 차질없게 업무를 진행할 수 있습니다!

심사의 종류는 여러가지인데 대표적으로 안전성 유효성, 기준 및 시험방법, GMP

등을 제품의 종류에 따라 심사받습니다.

관련 규정들은 국가법령정보센터에서 찾아볼 수 있는데

자주 쓰이는 상위 법령 중에는

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」

등이 있습니다.

(* 국가법령정보센터 링크: https://www.law.go.kr/LSW/main.html)

관련 규정에 대한 자세한 설명은 추후 "RA 실무"에서 다루도록 하겠습니다.

2. 낱알식별 등록, 표시자재 제작

'잉 RA팀에서 왜 표시자재 제작을 해??'

라고 생각할 수 있지만..

정확히 말하자면 표시자재에 들어가는 문안을 작성하는 역할을 합니다.

(당연히 표시자재 디자인은 디자인팀에서 진행하고, 발주도 구매부에서 진행합니다.)

나라에서는 의약품에 작성되는 문구, 글자크기까지 모두 규정으로 규제를 하기 때문에

해당 문안이 규정적으로 문제가 없는지 들어가야할 문구는 다 들어갔는지 등을

확인하는 작업을 진행합니다.

「의약품 표시 등에 관한 규정」
제4조(글자 크기 및 줄 간격) ① 기재사항의 글자 크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.
1. 용기 및 포장
가. 제품명, 유효기한 또는 사용기한, 유효성분의 명칭·규격 및 분량, "전문의약품", "일반의약품", "일반(안전상비)의약품", "오·남용우려의약품"이라는 문자의 글자 크기는 7포인트 이상
나. 가목 이외 글자 크기는 6포인트 이상
2. 첨부문서
가. 일반의약품의 경우 글자 크기는 7포인트 이상
나. 전문의약품의 경우 글자 크기는 6포인트 이상
② 제1항에 따른 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.

작성중

「세상의 모든 제약지식」시작!

ㅎㄷㄴ — Sun, 29 Aug 2021 16:35:16 +0900

현재 제약업계에서 RA로 종사하고 있습니다.

취업 전 제약회사에 대한 정보나 업무에 대한 정보를 얻으려

인터넷 검색을 많이 했었는데,

제약 관련 정보는 많지 않아

정보 검색을 하며 많이 애를 먹었던 기억이 납니다.

그래서 이 블로그에서 아래와 같이 제약업계에 대한 지식을 함께 나누고자 합니다.

1. 제약 규정 관련
2. RA 실무
3. 제약 최신 ISSUE

제약업계에 취업을 준비하는 분들, 현업자 분들 모두 필요한 정보를 얻어가시면 좋겠습니다~

최대한 정확한 정보를 올릴 예정이나, 혹시나 오류 사항이 있다면 코멘트 부탁드립니다!

감사합니다.

세상의 모든 제약지식

의약품 허가 관련 규정 개정사항

<이미 시행된 규정 내용>

<앞으로 시행될 규정 내용 일부>

1. 인허가 전략 구축

원료의약품 등록사항(DMF) 변경등록, 연차보고 대상 여부

A. 관련 규정(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제17조)

B. 관련 가이드라인

동물유래성분을 사용 시 제조방법 기재방법

1) 반추동물유래성분이 아닌 동물유래성분의 경우, 가목에 따라 기재 가능합니다.

2) 반추동물유래성분인 경우, 나목에 따라 기재하여야 합니다.

다만, 우유 및 우유유래성분인 경우, BSE 위험이 적기 때문에 가목에 따라 기재 가능합니다.

3) 식물유래성분

고혈압 생활요법 치료

고혈압 생활요법 치료

이화학적동등성 시험 관련

CTD 대상 품목의 경우 단순한 허가변경 시에도 CTD로 작성해서 제출해야 할까?

의약품 함량 기준 설정 관련 규정

의약품 민원 '주요 보완사례' 중 '원약분량' 관련 내용

완제 기시 사전검토 시 원료의약품 연계심사가 가능할까?

의약외품 관련 규정-1(의약외품 분류, 치약은 의약외품일까?)

수출하기위해 의약품을 허가받을때 임상/생동시험을 진행해야 할까?

허심 규정 中 보존제 관련 규정

제약회사 취업을 위한 정보를 찾는 꿀팁..(한미약품에 취업하려면?)

개발팀

직무내용

우대사항

관련전공

배치부서

스위스에서 의약품 허가받을 때 GMP 실사를 안받는 법(한국- 스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정)

RA 실무 사이트 2

RA 실무 사이트 1

제약회사 RA 란?

「세상의 모든 제약지식」시작!