안녕하세요~
오늘은 원료-완제 연계심사에 대해서 다뤄보도록 하겠습니다.
'원료-완제 연계심사'는 뭘까요?
기존에는 원료는 원료 허가 또는 DMF 등록을 통해 자체적으로 식약처에서 심사를 받았는데요.
이제는 원료에 대한 심사를 완제의약품 허가 시 심사를 받습니다.
즉, 원료에 대한 자료를 구비해서 DMF 신청을 해도 식약처에서 자료를 세부적으로 검토하지 않고
자료의 요건만 확인을 합니다.
자료제출 요건을 갖추었다고 판단되면, 자료 검토 없이 DMF 등록을 시켜줍니다!
(처리에 소요되는 기간도 1~1.5달로 단축되었습니다.)
'원료-완제 연계심사'를 하는 이유?
완제의약품 허가(신고) 시 완제의약품과 함께 심사하여
1. 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이는 동시에
2. 완제의약품 업체의 책임성과 전주기 안전 관리를 강화하기 위함이라고 합니다.
- 의약품 규격과 확인 사항
GMP와 관련한 사항은 DMF 심사 시 심사한다고 합니다.
즉, 실사 대상인 경우 완제 허가를 받을 때가 아니라 DMF 민원 검토 시 진행한다고 합니다!
완제 심사 시 원료의약품에 관한 자료는 어떻게 제출하면 될까?
원료사의 자료이용허여서를 제출하면 됩니다.
민원의 소요기간 또한 워킹데이 기준 90일로 늘어납니다.
한시 바쁜 의약품 개발 일정에 원료에 대한 검토를 완제의약품 허가 시까지 기다려야 할까?
더 빨리 원료에 대한 검토를 받고 개발 일정을 당길 수는 없을까?
완제의약품에 대해 기시 사전검토 민원을 진행하면 더욱 빠르게 원료에 대한 심사가 가능합니다.
<완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집>
Q 24. 완제의약품 기준 및 시험방법 사전검토 시 원료의약품 연계심사가 진행가능한가요? 이 경우, 처리기한은 얼마인가요?
A 24. 네 가능합니다. 처리기한은 원료의약품 연계심사건과 동일하게 90일입니다.
다만, 완제의약품 검토 시 해당 DMF 등록자료 검토에 따라 처리기한이 연장될 수도 있습니다.