기획팀에서 개발할 제품이 정해지면, 허가팀에서는 해당 의약품을 허가받기 위한 전략을 구축합니다. 관련된 규정, 가이드라인 등을 검토하여 의약품을 개발하는 데 필요한 자료 요건을 파악하고, 이를 구비하는데 소요되는 개발 기간을 예상합니다. PERT(개발일정표)를 작성할 땐, 유관부서와 조율하여 개발 일정을 수립합니다. 또한, 식약처에서 심사받아야 하는 민원의 종류를 파악합니다. 예를들어, 단순 품목허가의 경우 워킹데이 기준 25일(신고의 경우 10일)이 소요되지만, 안유, 기시를 심사받는 품목허가 민원이라면 워킹데이 기준 70일이 소요됩니다. 의약품 품목허가 심사 시 심사유형은 크게 다음과 같습니다. 안유, 안정성, 기시, GMP, 동등성, 통지의약품, 원료완제 연계심사 어느 것을 심사받는지에 따라, 최장..
