세상의 모든 제약지식

안녕하세요~ 오늘은 "의약품 함량 기준 설정 관련 규정"에 대해서 포스팅 하겠습니다. "의약품 품목허가신고심사규정"의 제32조제1항에서 의약품의 규격기준의 설정에 관련하여 아래와 같이 규정하고 있습니다. 제32조(의약품 규격기준의 설정) ① 원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다.다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정..

안녕하세요~ 이번 포스팅에서는 경인청에서 발표한 '2020년 의약품 민원업무 안내'의 일부 내용을 발췌해서 다뤄보도록 하겠습니다. 의약품 민원 주요 보완사례 중 원료약품 및 그 분량(원약분량)에 대한 내용입니다. 원약분량 작성 시 비고란에 세부규격 작성해야 하는 경우 공정서의 규격에 따라 세부규격 작성 타르색소 사용 시 비고란 기재 내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합 한도는 원료약품 총 분량의 0.1%이하여야 함 * 이를 초과하는 경우에는 사용 근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 함 타르 색소 분량이 총 분량의 0.1% 이하인 경우 ‘적량’으로 기재 가능하나 이를 확인할 수 있는 자료를 제출 ex. 캡슐의 경우 제조사의 캡슐조성표 등 1. 경질캡슐에 타르색소가 함유되어 있는 경우 - 타르 ..

안녕하세요~ 오늘은 치약에 대해서 다뤄볼게에요! 치약은 약국 보다 마트에서 많이 볼 수있죠! 그것은 치약이 의약품이 아니라 의약외품이기 때문에 그런데요, 치약은 약사법, 의약외품 범위지정에서 아래와 같이 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품으로 지정하고 있습니다~ 약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 ..

안녕하세요~ 수출하기위해 의약품을 허가받을때 임상/생동시험을 진행해야 하는 지에 대해 알아보겠습니다~ 수출용 의약품을 허가받기 위해서는 임상 또는 생동 자료가 필요할까요? 정답은 아닙니다! 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법의 심사대상이 아닙니다~ * 관련 규정 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조9항 ⑨ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있다. 수출용 의약품의 경우엔 안유, 기시 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서를 첨부하면 됩니다. 수출용 의약품은 안..

안녕하세요~ '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(이하 허심 규정)' 중 보존제 관련 규정을 추려왔습니다!! 우선, 보존제란 무엇일까요? 네이버 지식백과 보존제[ preservative ] 보존제(preservatives)는 산업적으로 생산하여 유통되는 가공식품, 음료, 화장품, 의약품, 생활 화학제품 등의 품질을 관리하기 위해 첨가하는 화학물질이다. 제품이 균류(박테리아)나 곰팡이에 의한 부패 또는 화학성분의 분해에 의한 품질이 떨어지거나 변질하는 것을 예방하여 소비자의 건강과 안전을 지켜주는 것이 보존제를 사용하는 목적이다. 보존제를 사용하지 않으면 제품의 부패나 변질 때문에 소비자에게 더 큰 피해가 발생할 수도 있다. [네이버 지식백과] 보존제 [preservative] (화학백과) 네이버 지식백과를..

안녕하세요~ 제약회사 취린이 여러분들을 위해 아주~~ 간단히 제약회사 취업정보를 얻는 꿀팁을 알려드리려 해요! 대부분 알고계신 방법이지만 취업을 갓 시작하신분들은 모르실 수 있으니 친절히 안내해 드리겠습니다ㅎㅎ (왜냐하면.. 제가 취업을 준비할 때 처음에는 관련 부서에 있는 지인한테만 물어물어 정보를 얻었고.. 이 방법이 있는지 몰랐거든요.. 소근소근.. 처음부터 알았더라면 취업을 준비하기 더 쉬웠을텐데 말이죠) 아직, 어떤 부서가 어떤 일을 하는지, 어떤 역량을 요구하는지 모른다면! 아래의 방법을 따라해주세요~ 제약회사의 사이트에는 취업을 준비하시는 분들을 위해 친절하게 취업에 관한 정보를 공개해놓습니다! 그 예시로, 국내 굴지의 제약회사 한미약품의 홈페이지를 들어가보겠습니다~ 아래 사진의 오른쪽 위쪽..

안녕하세요 스위스에서 의약품 허가를 받을 때 GMP 실사를 안받는 법은 과연 무엇일까요.. 방법은 다른게 없고 그냥 한국의 GMP 적합판정서가 있는 의약품은 스위스에서 허가를 받을 때 GMP 실사 면제가 된답니다! 오늘은~ 이와 관련해서 2018.6.5에 배포된 보도자료를 소개해보려고 합니다! 너무 옛날 자료지만.. 혹시 아직 한국과 스위스가 GMP 상호신뢰 협정을 맺은 것을 모르시는 분들이 계실까 공유드립니다!! 2018년 6월 6일(스위스 현지시간)에 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정*(AMR)** 체결이 되었습니다! * 「대한민국정부와 스위스연방평의회간 의약품 GMP 실사결과 상호신뢰 협정」 : 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부간 협정 *..