안녕하세요~
오늘은 "의약품 함량 기준 설정 관련 규정"에 대해서 포스팅 하겠습니다.
"의약품 품목허가신고심사규정"의 제32조제1항에서 의약품의 규격기준의 설정에 관련하여 아래와 같이 규정하고 있습니다.
제32조(의약품 규격기준의 설정)
① 원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다.다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.
1. 일반기준
가. 원료의약품 : 99.0% 이상
나. 단일제제 : 95.0 ～ 105.0% (다만, 외용제는 90.0 ～ 110.0%)
다. 복합제제 : 90.0 ～ 110.0%
2. 항생물질 제제 : 90.0 ～ 120.0%
3. 비타민류
가. 비타민 복합제제(주사제는 제외) 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0 ～ 150.0%
나. 비타민 단일제제 및 비타민 주사제 : 90.0 ～ 130.0%
다. 비타민유도체 제제 : 90.0 ～ 130.0%
4. 의약품의 휘발성 성분 : 90.0 ～ 130.0% (예 : 멘톨, 치몰, 캄파, 에탄올 등)
5. 핵산의 단일 및 복합제제 : 90.0 ～ 130.0%
6. 효소제
가. 원료의약품 : 100.0% 이상
나. 소화효소제 : 90.0% 이상
다. 소염효소제 : 90.0 ～ 130.0%
7. 단일 또는 복합아미노산류 및 그 유도체 제제 : 90.0 ～ 130.0%
8. 유산균제제 및 기타 생균제제 : 90.0% 이상
9. 살균소독제 : 90.0 ～ 110.0%
10. 단백·장기추출(가수분해)물제제
가. 원료의약품 : 100.0% 이상
나. 완제의약품 : 90.0% 이상
원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 위의 각 호에 해당하는 함량을 함유해야 합니다.
그러나 단서 조항에 따라
1) 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있는 경우
2) 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 경우 등의 경우 기준을 따로 설정할 수 있고
근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있습니다!!
항상 단서조항을 잊지 마세요~