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원료의약품 등록사항(DMF)이 변경되는 경우, 변경등록 또는 연차보고 민원을 진행하게 됩니다. 그렇다면, 어떤 경우에 변경등록을 진행하고 어떤 경우에 연차보고를 진행할까요? 이와 관련한 규정은 다음과 같습니다. A. 관련 규정(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제17조) 제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등) ① 법 제31조의2 제3항 본문에 따라 원료의약품의 등록사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 - 별지 제16호서식의 원료의약품 등록사항 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 - 원료의약품 등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) - 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 - 변경 사유를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)..

안녕하세요! 오늘은 #의약품 제조 시 #동물유래성분을 사용할 경우 #제조방법에 어떻게 기재하는지 알아보겠습니다. 우선 관련 규정은 다음과 같습니다. ※ 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제14조2항4호 제14조(제조방법) ② 제제의 경우에는 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지 및 제6호의 규정에 적합하여야 하며, 제5호 및 제7호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다. 4. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령등) 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하..

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안녕하세요~ 오늘은 치약에 대해서 다뤄볼게에요! 치약은 약국 보다 마트에서 많이 볼 수있죠! 그것은 치약이 의약품이 아니라 의약외품이기 때문에 그런데요, 치약은 약사법, 의약외품 범위지정에서 아래와 같이 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품으로 지정하고 있습니다~ 약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 ..

안녕하세요~ 수출하기위해 의약품을 허가받을때 임상/생동시험을 진행해야 하는 지에 대해 알아보겠습니다~ 수출용 의약품을 허가받기 위해서는 임상 또는 생동 자료가 필요할까요? 정답은 아닙니다! 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법의 심사대상이 아닙니다~ * 관련 규정 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조9항 ⑨ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있다. 수출용 의약품의 경우엔 안유, 기시 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서를 첨부하면 됩니다. 수출용 의약품은 안..

안녕하세요~ '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(이하 허심 규정)' 중 보존제 관련 규정을 추려왔습니다!! 우선, 보존제란 무엇일까요? 네이버 지식백과 보존제[ preservative ] 보존제(preservatives)는 산업적으로 생산하여 유통되는 가공식품, 음료, 화장품, 의약품, 생활 화학제품 등의 품질을 관리하기 위해 첨가하는 화학물질이다. 제품이 균류(박테리아)나 곰팡이에 의한 부패 또는 화학성분의 분해에 의한 품질이 떨어지거나 변질하는 것을 예방하여 소비자의 건강과 안전을 지켜주는 것이 보존제를 사용하는 목적이다. 보존제를 사용하지 않으면 제품의 부패나 변질 때문에 소비자에게 더 큰 피해가 발생할 수도 있다. [네이버 지식백과] 보존제 [preservative] (화학백과) 네이버 지식백과를..

안녕하세요 스위스에서 의약품 허가를 받을 때 GMP 실사를 안받는 법은 과연 무엇일까요.. 방법은 다른게 없고 그냥 한국의 GMP 적합판정서가 있는 의약품은 스위스에서 허가를 받을 때 GMP 실사 면제가 된답니다! 오늘은~ 이와 관련해서 2018.6.5에 배포된 보도자료를 소개해보려고 합니다! 너무 옛날 자료지만.. 혹시 아직 한국과 스위스가 GMP 상호신뢰 협정을 맺은 것을 모르시는 분들이 계실까 공유드립니다!! 2018년 6월 6일(스위스 현지시간)에 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정*(AMR)** 체결이 되었습니다! * 「대한민국정부와 스위스연방평의회간 의약품 GMP 실사결과 상호신뢰 협정」 : 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부간 협정 *..

업무를 진행하다보면, 외국에서는 어떤 의약품이 허가받았는지, 해당 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항이 어떻게 작성되어있는지 확인하는 경우가 있습니다. 오리지널 의약품의 허가사항을 확인하는 경우도 그렇고, 특히나.. 품목 갱신 시 제출하는 외국 사용현황 자료를 조사할 때는 자사 의약품과 동일한 허가사항을 가진 외국의 의약품을 조사하기 위해 많은 자료를 검색해야 합니다! 그리하여.. A8 국가의 의약품집 또는 규제기관의 링크를 공유하고자 합니다. 해당 링크들은 의약품집 또는 규제기관 메인 홈페이지로 연결되는게 아니라 제품정보를 검색할 수 있는 창으로 바로 연결되는 링크이오니, 편하게 사용하시기 바랍니다~ [A8 국가의 의약품집 또는 규제기관의 링크] 프랑스 https://www.vidal.fr..

RA 업무를 진행하다보면 인터넷 상에서 많은 정보를 얻어야 하고 또, 많은 민원을 제출해야 합니다! 업무를 하는데 있어 유용한 사이트를 다음과 같이 안내드립니다. 나중에 기회가 되면 각 사이트들 이용하는 법도 포스팅하겠습니다~ 국가법령정보센터 https://www.law.go.kr/ 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 https://nedrug.mfds.go.kr/index 의료기기 전자민원창구 https://emed.mfds.go.kr/ 의약품식별표시 약학정보원 http://www.pharm.or.kr/ 의약품식별표시 식별접수등록 https://reg.pharm.or.kr/ 식약처>공지 https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/list.do 의약품관리종합정보포털 의약품관리종합정보센터 ht..