동물유래성분을 사용 시 제조방법 기재방법

안녕하세요!

오늘은 #의약품 제조 시 #동물유래성분을 사용할 경우 #제조방법에 어떻게 기재하는지 알아보겠습니다.

 

우선 관련 규정은 다음과 같습니다.

 

※ 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제14조2항4호

제14조(제조방법) ② 제제의 경우에는 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지 및 제6호의 규정에 적합하여야 하며, 제5호 및 제7호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.   4. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령등) 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하나와 같이 추가로 기재하여야 한다.   가. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.   나. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.)

 

‘의약품의 품목허가 신고 심사 규정’ 제14조제3항제4호에 따라 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조 과정 중 동물유래 성분을 사용하는 경우에는 기원동물과 그 사용부위를 기재해야 하며, 반추동물유래 성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE) 감염을 방지하기 위한 원료선택 또는 처리방법* 등을 기재해야 합니다.

 

* 근거자료: 원료 시험성적서, 국제공통기술문서(CTD) 중 3.2.P.4.5. Excipients of Human or Animal Origins, TSE/BSE 관련 제조원 증명서 등(식물유래 성분의 경우 별도의 근거자료 불필요)

 

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다음과 같이 성분에 따라 크게 세가지로 나누어 기재하면 됩니다.

 

1) 반추동물유래성분이 아닌 동물유래성분의 경우, 가목에 따라 기재 가능합니다.

ex. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.

 

2) 반추동물유래성분인 경우, 나목에 따라 기재하여야 합니다.

ex. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.)

 

ex. 젤라틴 : 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 미국산 3년 이하의 건강한 소에서

가죽의 안쪽부위를 채취하여 “알카리처리-세척-여과-살균-건조-분쇄-혼합”의 공정을

통해 제조된 젤라틴을 사용한다.

 

다만, 우유 및 우유유래성분인 경우, BSE 위험이 적기 때문에 가목에 따라 기재 가능합니다.

(물론 나목에 따른 기재도 가능합니다.)

ex. 유당수화물: 건강한 소의 우유에서 유래한 유당수화물을 사용한다.

 

3) 식물유래성분

ex. 스테아르산마그네슘 : 식물유래성분

* 식물유래성분의 경우 별도의 근거자료 불필요

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참고로 식약처의 세부 업무 매뉴얼을 소개하면서 마치겠습니다~!

 

의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼 (식품의약품안전처 업무 담당자 用) 2019. 11. 8. 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀   ※ 참고> 동물유래성분에 대한 기재방안(‘09.8.13. 소화계약품과 메모보고)   현재 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우, 의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청고시 제2008-56호, 2008.8.14) 제14조 제2항4호에 따라 제조방법에 기재를 하도록 되어있는데, 그 기재형식을 다음과 같이 통일하고자 합니다.   1. 유당수화물 동물유래성분 중 우유 및 우유유래성분(예, 유당수화물)은 반추동물에서 유래하므로 나목에 따라 기재하는 것이 타당하나, 첨부한 소 해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책, EU guideline과 관련 논문에 근거하여 우유 및 우유유래성분의 경우는 BSE 위험이 적기 때문에 가목에 따라 다음과 같이 기재 “건강한 소의 우유에서 유래한 유당수화물을 사용한다.”   2. 스테아르산마그네슘 1) 동물유래성분일 경우 : “전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취 하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.” (반추동물의 연령은 Certificate에서 확인이 어렵다고 판단되는 경우 기재를 안해도 갈음) 2) 식물유래성분일 경우 : “스테아르산마그네슘(식물유래성분)”   3. 젤라틴 스테아르산마그네슘에 준하여 기재하되 처리공정에 알칼리 처리가 되어 있는지를 확인 예) 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 미국산 3년 이하의 건강한 소에서 가죽의 안쪽부위를 채취하여 “원료-알카리처리-세척-추출-여과-정제-농축-살균-건조-분쇄- 혼합”의 공정을 통해 제조된 젤라틴을 사용한다.