안녕하세요
스위스에서 의약품 허가를 받을 때 GMP 실사를 안받는 법은
과연 무엇일까요..
방법은 다른게 없고
그냥 한국의 GMP 적합판정서가 있는 의약품은 스위스에서 허가를 받을 때
GMP 실사 면제가 된답니다!
오늘은~ 이와 관련해서
2018.6.5에 배포된 보도자료를 소개해보려고 합니다!
너무 옛날 자료지만..
혹시 아직 한국과 스위스가 GMP 상호신뢰 협정을 맺은 것을
모르시는 분들이 계실까 공유드립니다!!
2018년 6월 6일(스위스 현지시간)에 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정*(AMR)** 체결이 되었습니다!
* 「대한민국정부와 스위스연방평의회간 의약품 GMP 실사결과 상호신뢰 협정」
: 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부간 협정
** AMR (Agreement on Mutual Reliance; 상호신뢰 협정)
이번 협정을 통해서 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제됩니다.
반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 스위스 규제당국에서 발행한 GMP적합증명서가 있다면 GMP 실사면제가 적용됩니다.
상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이구요!
이번 협정 체결로 국내 제약업체는 스위스 수출 시, GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대하고 있습니다.
역으로 스위스에서 의약품을 수입해오는 경우도 마찬가지로! 스위스의 GMP 증명서만 있다면.. 한국에서 GMP 실사 면제로 허가기간을 단축할 수 있습니다.
의약품 개발 시 참고하시길 바랍니다~~
