안녕하세요~
이번 포스팅에서는 경인청에서 발표한 '2020년 의약품 민원업무 안내'의
일부 내용을 발췌해서 다뤄보도록 하겠습니다.
의약품 민원 주요 보완사례 중 원료약품 및 그 분량(원약분량)에 대한 내용입니다.
- <의약품 민원 주요 보완사례>
원약분량 작성 시 비고란에 세부규격 작성해야 하는 경우
공정서의 규격에 따라 세부규격 작성
타르색소 사용 시 비고란 기재
내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합 한도는 원료약품 총 분량의 0.1%이하여야 함
* 이를 초과하는 경우에는 사용 근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 함
타르 색소 분량이 총 분량의 0.1% 이하인 경우 ‘적량’으로 기재 가능하나 이를 확인할 수 있는 자료를 제출
ex. 캡슐의 경우 제조사의 캡슐조성표 등
1. 경질캡슐에 타르색소가 함유되어 있는 경우
- 타르 색소 분량에 관계 없이 명칭과 분량 기재
2. 경질캡슐이 아닌 원료에 타르색소가 함유되어 있는 경우
1) 타르 색소 분량이 총 분량의 0.1% 이하인 경우: 명칭 기재, 분량은 적량 기재
2) 타르 색소 분량이 총 분량의 0.1% 초과하는 경우: 명칭, 분량 기재
