이화학적동등성시험 가이드라인(민원인안내서)(2021.03).pdf
0.92MB
* 의약품 허심규정이 20.05.04에 개정되어, 21.05.05부터 이동 시험 시 물리화학적 특성에 대해 시험해야 함
(허심 27조)
변경 전: 기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료
변경 후: 제형을 고려한 물리화학적 특성(예: pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)
=>이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)_21.03.29 의 2.8 제형별 평가항목에 따라서 이동 평가항목 설정하면 됨
* 대조약 선정 시 3배치에 대해 물리화학적 평가를 통해 배치 간 편차를 확인하고 대표성 있는 배치를 선정
* 제출되는 품질관리 성적서는 시험약에 대해서는 기시 항목, 대조약에 대해서는 성상, 함량 정도만 보면 됨.
* PH 조절제 있으면 PH도 평가해야 되지만, 삼투압도 평가해야됨.