안녕하세요~ 수출하기위해 의약품을 허가받을때 임상/생동시험을 진행해야 하는 지에 대해 알아보겠습니다~ 수출용 의약품을 허가받기 위해서는 임상 또는 생동 자료가 필요할까요? 정답은 아닙니다! 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법의 심사대상이 아닙니다~ * 관련 규정 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조9항 ⑨ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있다. 수출용 의약품의 경우엔 안유, 기시 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서를 첨부하면 됩니다. 수출용 의약품은 안..