의약품 허가와 관련된 규정은 너무 자주 바뀌고, 개정일, 시행일도 제각각이기 때문에 정신이 하나도 없다. 리마인드 하기 위해서 개정된 규정이 이미 시행된 사항에 대해 복습 하고 넘어가자! (21년 3월 이후 지금까지 시행된 규정들 중 일부이다아!) [갱신] 안전관리에 관한 제출자료 추가 [생동] 생동시험 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험 실시 생동시험 결과 판정 시 예외기준 삭제 [비교용출] 원약분량 변경 시 기준제제: 대조약과 의동 입증 제제 or 임상 실시 제제 비교용출시험 조건: ‘물’ 조건 삭제(서방성 제제 제외) [CTD] 안유 심사대상 의약품은 모두 CTD 대상 [주사제] 제조방법에 관한 자료 제출 - 제제개발 (원약분량 설정 근거-첨가제의 설정 및 혼합비의 결정) - 제조공정 개발에 관..
